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    ISO 13485:2016有哪些变化

    新版ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)于2016年03月01日正式发布。 ISO 13485标准更新的主要原因是: 跟上行业的...

    【查看详情信息】日期:2017-02-14

    ISO13485/ EN46000简介

    1.什么是ISO13485/ EN46000? EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器...

    【查看详情信息】日期:2017-02-14

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